FDA emite carta "sem questionamentos" para caseína da Formo
A agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) emitiu uma carta de "sem questionamentos" (no questions letter) para a caseína obtida por fermentação de precisão da Formo, chamada Enhanced Casein. Segundo a empresa, é a primeira vez que a FDA conclui uma revisão GRAS (geralmente reconhecido como seguro) para esse tipo de ingrediente.
A Formo, empresa especializada em ingredientes proteicos, apresentou o dossiê de segurança em dezembro de 2025. Sua subsidiária americana, a Formo Foods, fornece a empresas de alimentos e nutrição nos Estados Unidos.
A revisão considerou identidade e composição do ingrediente, processo de fabricação, alergenicidade, toxicologia e estimativa de exposição na dieta. A FDA informou não ter questionamentos sobre a conclusão da Formo de que a Enhanced Casein é GRAS nas condições de uso pretendidas.
As condições atuais cobrem aplicações em análogos de queijo, em até 25 g por 100 g. A carta não equivale a uma aprovação da FDA nem autoriza uso irrestrito: ficam de fora fórmulas infantis e produtos sob jurisdição do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA). A Formo planeja apresentar uma nova notificação GRAS para outras aplicações em alimentos e nutrição.
Produto e produção
A empresa produz a caseína por fermentação de precisão em escala comercial, com microrganismos que geram proteínas recombinantes. A Formo afirma que o ingrediente não contém lactose, antibióticos nem hormônios. Assim como a caseína do leite de vaca, é um alérgeno do leite e não é adequado a pessoas com alergia ao leite.
O pedido original foi preparado com a Those Vegan Cowboys, no âmbito de uma colaboração de pesquisa encerrada em 2025. As duas empresas atuam hoje de forma independente.
Aplicações pretendidas e preços de proteínas do soro
A Formo pretende direcionar o ingrediente a bebidas ricas em proteína e a outros produtos de nutrição, como bebidas prontas para beber e barras de proteína. A empresa afirma que a Enhanced Casein permanece solúvel em pH de 3 a 4, em concentrações de até 6% de proteína nas formulações testadas, e cita desempenho em espuma para cold foam de café com alta proteína e baixa viscosidade em teores proteicos mais altos. Essas afirmações se baseiam em dados de formulação da própria Formo.
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